3377体育官方网站-【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）

为增强医疗器械收集发卖监视治理，规范医疗器械收集发卖质量治理，保障公家用械安全有用，促成医疗器械财产成长，按照相干法例规章划定，国度药监局制订了《医疗器械收集发卖质量治理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。　　特此通知布告。

　　国度药监局

　　2025年4月28日

附件

医疗器械收集发卖质量治理规范

第一章总 则

第一条 为增强医疗器械收集发卖质量治理，规范医疗器械收集发卖举动，保障收集发卖医疗器械质量安全，按照《中华人平易近共及国电子商务法》《医疗器械监视治理条例》《医疗器械谋划监视治理措施》《医疗器械收集发卖监视治理措施》等，制订本规范。

第二条 本规范是医疗器械收集发卖质量治理的基本要求，从事医疗器械收集发卖的谋划者（如下简称收集发卖谋划者）及为医疗器械收集生意业务提供办事的电子商务平台谋划者（如下简称电商平台谋划者），该当遵守本规范。

第三条 从事医疗器械收集发卖及为医疗器械收集生意业务提供电子商务平台办事，该当对峙老实取信，确保收集发卖医疗器械信息的真实、正确、完备及可追溯；该当对峙危害治理，采纳有用办法防控收集发卖医疗器械质量安全危害。

第四条 收集发卖谋划者及电商平台谋划者该当根据本规范要求，成立健全与收集发卖医疗器械相顺应的质量治理系统，并连续改良，包管其有用运行。

第五条 鼓动勉励收集发卖谋划者及电商平台谋划者采用年夜数据、云计较、人工智能等新要领、新技能实行质量节制，晋升医疗器械收集发卖质量治理程度。

第二章收集发卖谋划者质量治理

第六条 收集发卖谋划者该当设立与收集发卖规模、谋划方式及发卖范围相顺应的质量治理机构。未设立质量治理机构的，该当指定专门的收集发卖质量治理职员执行质量治理机构职责。第七条 收集发卖谋划者质量治理机构除了该当执行《医疗器械谋划质量治理规范》划定的职责外，还有该当执行下列职责：（一）网络与医疗器械收集发卖相干的法令、法例、规章、规范等划定，并督促相干部分及岗亭职员履行；（二）构造制订收集发卖质量治理轨制，引导、监视轨制的履行，并对于收集发卖质量治理轨制的履行环境举行查抄、改正及连续改良；（三）审核拟展示的医疗器械出产、谋划许可或者者存案信息、收集发卖医疗器械产物信息等，并实施动态治理，确认相干信息展示连续切合要求；

（四）对于收集发卖质量安全危害举行监测与措置；

（五）对于收集发卖质量投诉举行查询拜访、处置惩罚和陈诉；

（六）对于自建网站、客户端、运用步伐和计较机体系及举措措施装备等功效举行确认与维护（如有）；

（七）对于拟入驻的电商平台谋划者天资举行审查及治理（如有）；

（八）其他该当由质量治理机构执行的职责。

收集发卖谋划者从事第二类、第三类医疗器械批发营业的，其质量治理机构还有该当对于购货者资历举行审核并实行动态治理。

第八条 收集发卖谋划者的企业卖力人、质量卖力人及质量治理职员等，该当满意《医疗器械谋划质量治理规范》划定的相干职员资历要求。收集发卖谋划者该当对于相干岗亭职员举行医疗器械收集发卖相干法令法例的培训与查核。第九条 收集发卖谋划者该当配备与收集发卖规模及收集发卖范围相顺应的软硬件装备或者者技能前提。

经由过程自建网站、客户端、运用步伐等方式开展收集发卖的收集发卖谋划者，其计较机体系、举措措施装备或者者技能前提该当具有数据备份、妨碍恢复等功效，并制订收集安全事务的应急预案，相干信息体系及存储数据利用的办事器该当存放于中华人平易近共及国境内。

经由过程入驻电子商务平台方式发卖医疗器械的收集发卖谋划者，该当确认拟入驻电商平台谋划者的相干天资，成立入驻电商平台档案，并实行动态治理。

第十条 收集发卖谋划者成立的质量治理系统文件除了该当满意《医疗器械谋划质量治理规范》划定外，还有该当至少包括下列内容：

（一）企业天资信息展示治理；

（二）收集发卖医疗器械产物审核与信息展示治理；

（三）收集发卖合同或者者定单治理；

（四）收集发卖数据记载治理；

（五）收集发卖质量安全危害节制；

（六）收集发卖相干职员培训治理；

（七）自建网站、客户端、运用步伐的质量节制功效确认与变动治理以和收集发卖生意业务安全保障治理（如有）；

（八）入驻电子商务平台天资审查治理（如有）。

第十一条 收集发卖谋划者该当于其网站首页或者者谋划勾当的主页面等显著位置，连续展示下列天资信息：（一）医疗器械谋划企业从事收集发卖的，展示医疗器械谋划许可证或者者第二类医疗器械谋划存案凭证的图片或者者相干电子证书的链接标识；（二）自行出产医疗器械的医疗器械注册人经由过程收集发卖其注册产物的，展示医疗器械出产许可证图片或者者相干电子证书的链接标识；（三）委托出产医疗器械的医疗器械注册人经由过程收集发卖其注册产物的，展示医疗器械注册证图片或者者相干电子证书的链接标识。仅发卖第一类医疗器械及免在谋划存案第二类医疗器械的除了外。第十二条 收集发卖谋划者该当于产物页面显著位置连续展示下列与医疗器械产物相干的信息：

（一）展示收集发卖医疗器械的医疗器械注册证或者者第一类医疗器械存案信息表的图片或者者相干电子证书的链接标识；

（二）发卖角膜接触镜、助听器等有非凡验配要求医疗器械的，该当展示“配戴本产物，应由眼视光专业人士举行验配”“验配助听器前应颠末专业的查抄和听力测试，并于助听器验配师调试并试听试戴及验配师引导下利用”等警示信息；

（三）以零售方式经由过程收集发卖医疗器械的，该当展示“采办及利用前请细心浏览产物仿单或者者于医务职员的引导下采办及利用”等警示信息，产物仿单中对于储存、运输和安全利用有尤其申明的，还有该当以文本、图片或者者链接标识等方式展示医疗器械产物仿单。

第十三条 收集发卖谋划者展示的医疗器械相干文本、图片、视频等信息，该当真实、完备、清楚，医疗器械注册证编号、第一类医疗器械存案编号、医疗器械出产谋划许可证编号以和第二类医疗器械谋划存案编号等信息该当以文本情势展示。收集发卖谋划者展示医疗器械的名称、注册人（存案人）名称、出产企业或者者受托出产企业名称、入口医疗器械代办署理人名称以和产物型号、规格、布局和构成、合用规模、禁忌症等信息，该当与所售产物的医疗器械注册证或者者存案信息表、医疗器械仿单及标签等载明的内容连结一致。

相干信息发生变动的，该当按划定和时更新。

第十四条 收集发卖谋划者该当增强对于展示信息的审核及动态监测，发明不切合法令、法例、规章、规范等划定要求的，该当和时住手展示或者者按要求更改，并生存相干记载。

第十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发营业的收集发卖谋划者，该当根据《医疗器械谋划质量治理规范》的要求对于购货者证实文件、谋划规模等举行核实，成立购货者档案，包管医疗器械发卖流向真实、正确、完备及可追溯。

第十六条 收集发卖谋划者该当增强收集发卖记载治理。收集发卖记载除了该当切合《医疗器械谋划质量治理规范》的要求外，还有该当记载收集发卖定单号，妥帖生存收集发卖数据。

第十七条 从事医疗器械零售的收集发卖谋划者，该当为购货者开具发卖凭据。从事医疗器械批发的收集发卖谋划者，该当为购货者开具随货偕行单。

发卖凭据、随货偕行单内容除了切合《医疗器械谋划质量治理规范》的要求外，还有该当包括收集发卖定单号等信息。

第十八条 收集发卖谋划者该当根据相干轨制以和运输操作规程要求运输医疗器械，根据所发卖医疗器械仿单及标签标示的运输、储存前提要求，选择合理的运输方式，做好运输历程的产物防护，确保运输历程医疗器械产物的质量安全，并做好运输记载。

收集发卖谋划者委托其他具有质量保障能力的承运单元运输医疗器械的，该当签署委托运输质量包管和谈，并按期对于承运单元运输医疗器械的质量保障能力举行评估，确保运输历程的质量安全。

第十九条 收集发卖医疗器械运输记载该当包括：收集发卖定单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者者存案编号，出产批号或者者序列号、单元、数目、发货地址、发货日期等内容。委托运输时还有该当记载承运单元名称及运单号，自行运输时该当记载运输车辆车商标及运输职员。

从事医疗器械批发的收集发卖谋划者，运输记载还有该当包括收货单元名称、地址、接洽方式等。

第二十条 收集发卖谋划者该当于其网站首页或者者从事谋划勾当的主页面显著位置，展示售后办事与客户投诉接洽方式，并对于客户定见的处置惩罚及反馈环境举行记载。

第二十一条 收集发卖谋划者该当重点存眷及网络药品羁系部分、医疗器械注册人（存案人）、供货者、购货者以和入驻电商平台谋划者等发布及奉告的医疗器械质量危害信息，和时对于发卖的医疗器械举行查抄，发明存于质量问题或者者安全隐患的，该当依法采纳暂停产物信息展示、暂停发卖等响应的危害节制办法。

第二十二条 从事医疗器械收集发卖的医疗器械注册人（存案人）以和第二类、第三类医疗器械谋划企业根据划定开展质量治理系统自查的，自查陈诉还有该当包括医疗器械收集发卖相干质量治理系统的运行环境。

第三章电商平台谋划者质量治理

第二十三条 电商平台谋划者该当依法执行医疗器械收集发卖质量安全治理责任，根据法令、法例、规章、规范等划定的要求为医疗器械收集生意业务提供电子商务平台办事，对于入网的收集发卖谋划者举行实名挂号，审查其医疗器械相干许可、存案等环境及收集发卖医疗器械产物注册、存案环境，采纳有用办法对于平台内医疗器械谋划者的谋划举动举行治理。第二十四条 电商平台谋划者法定代表人或者者重要卖力人周全卖力医疗器械收集发卖质量安全，该当执行下列重要职责：（一）确保质量治理系统有用运行所需的人力资源、基础举措措施及事情情况等前提，包管质量安全治理卖力人、质量安全治理职员有用执行职责；（二）确保电商平台根据法令、法例、规章、规范等划定的要求为医疗器械收集生意业务提供电子商务平台办事；（三）每一季度至少听取一次质量安全治理卖力人事情环境报告请示，对于平台医疗器械收集发卖质量安全危害环境举行事情讨论及总结，对于重点事情作出调理摆设，形成医疗器械收集发卖质量安全危害讨论集会记要。

第二十五条 电商平台谋划者的质量安全治理卖力人卖力医疗器械收集发卖质量安全治理事情，负担响应的质量安全治理责任。

电商平台谋划者该当确保质量安全治理卖力人自力执行职责，于企业内部对于医疗器械质量安全治理具备裁决权。

第二十六条 电商平台谋划者该当设立与医疗器械收集生意业务办事范围及医疗器械危害水平相顺应的医疗器械质量安全治理机构，并设置响应事情岗亭。未设立质量安全治理机构的，该当指定专门的医疗器械质量安全治理职员执行质量安全治理机构的职责。第二十七条 电商平台谋划者医疗器械质量安全治理机构该当执行下列重要职责：

（一）网络医疗器械收集生意业务办事相干的法令、法例、规章、规范等划定，对于相干部分及岗亭职员构造培训；

（二）构造制订质量治理系统文件，引导、监视履行，并对证量治理系统文件的履行环境举行查抄、改正及连续改良；

（三）对于计较机体系质量节制功效举行确认；

（四）对于入网的收集发卖谋划者举行实名挂号，审查其谋划许可、存案环境及所谋划医疗器械产物注册、存案环境；

（五）对于平台内收集发卖谋划者展示的信息举行查抄及监控；

（六）对于平台内医疗器械收集发卖背法背规举动举行辨认与措置；

（七）对于医疗器械质量安全投诉举行治理及措置；

（八）对于平台内医疗器械产物质量安全危害举行监测与措置；

（九）对证量治理记载举行治理；

（十）共同药品羁系部分、医疗器械注册人（存案人）以和平台内收集发卖谋划者实行医疗器械不良事务的网络及陈诉、产物召回等事情。

第二十八条 电商平台谋划者法定代表人、重要卖力人、质量安全治理职员该当认识法令、法例、规章、规范等划定要求，不患上有相干法令、法例禁止从业的景象。第二十九条 电商平台谋划者该当对证量安全治理职员和相干岗亭职员举行培训，按照岗亭需求与能力制订相宜的培训规划，按规划开展培训并评估培训效果，做好相干记载。培训该当包括下列内容：

（一）法令、法例、规章、规范等划定要求；

（二）医疗器械相干专业常识；

（三）平台质量治理轨制、岗亭职责等。

第三十条 电商平台谋划者该当配备与医疗器械收集生意业务办事范围相顺应的办公场合、软硬件举措措施装备或者者技能前提，具有数据备份、妨碍恢复等功效，并制订收集安全事务的应急预案，相干信息体系及存储数据利用的办事器该当存放于中华人平易近共及国境内。

第三十一条 电商平台谋划者该当确保其网站、客户端、运用步伐和其相干软件体系至少具有下列治理功效，并记载相干功效变化环境：

（一）展示平台证照信息；

（二）展示收集发卖谋划者天资信息、收集发卖医疗器械产物信息；

（三）对于入网的收集发卖谋划者医疗器械谋划许可、存案环境及所谋划医疗器械产物注册、存案环境举行审查及警示提示；

（四）对于收集发卖谋划者展示的谋划主体天资信息、收集发卖医疗器械产物信息以和医疗器械相干文本、图片、视频等信息举行查抄及监控；

（五）对于收集生意业务办事历程及医疗器械生意业务历程的各项信息记载举行天生、生存及备份；

（六）对于医疗器械收集发卖相干背规举动举行阻止，对于严峻背法举动住手提供收集生意业务办事；

（七）为医疗器械批发营业提供收集生意业务办事的，还有该当具有对于购货者资历举行审核、信息记载等功效。

第三十二条 电商平台谋划者该当依照本规范成立健全笼罩医疗器械收集生意业务办事全历程的质量治理轨制、事情步伐及记载等质量治理系统文件。

第三十三条 质量治理系统文件该当与医疗器械收集生意业务办事范围及医疗器械危害水平相顺应并连续有用，至少包括下列内容：

（一）机构设置与岗亭质量治理职责；

（二）职员培训治理；

（三）质量治理系统文件审核核准治理；

（四）质量记载治理；

（五）入网医疗器械收集发卖谋划者天资审核治理；

（六）平台内医疗器械信息查抄监控治理；

（七）平台内医疗器械信息发布、生意业务记载等数据治理；

（八）平台内医疗器械收集生意业务数据安全保障；

（九）平台内收集发卖背法举动阻止和陈诉；

（十）平台内收集发卖严峻背法举动住手提供收集生意业务办事；

（十一）平台内医疗器械质量安全投诉举报处置惩罚；

（十二）平台内医疗器械质量安全监测治理；

（十三）质量治理系统审核；

（十四）共同开展医疗器械不良事务查询拜访及召回治理；

（十五）突发事务应急措置。

提供运输办事的电商平台谋划者，还有该当成立医疗器械运输安全监测与保障轨制。

第三十四条 电商平台谋划者该当成立质量治理系统文件审核核准治理轨制，对证量治理系统文件实行动态治理，体系设计、制订、审核、核准及发放质量治理系统文件，并至少包括下列内容：　

（一）文件的草拟、修订、审核、核准、替代或者者打消、复制、保管及销毁等该当根据步伐治理，并有响应的文件分发、替代或者者打消、复制及销毁记载；　　

（二）文件更新或者者修订时，该当按划定评审及核准，可以或许辨认文件的更改及修订状况；　　

（三）分发及利用的文件该当为受控的版本，已经打消或者者作废的文件该当举行标识，避免误用。　　

第三十五条 电商平台谋划者该当成立笼罩医疗器械收集生意业务办事全历程的质量治理记载，确保医疗器械收集生意业务办事勾当可追溯。

第三十六条 电商平台谋划者该当采用信息化手腕，对于相干记载与数据举行治理，确保记载与数据的真实、正确及完备，包管创立、更改及删除了原始数据的举动可追溯。

第三十七条 电商平台谋划者该当于其网站首页、客户端、运用步伐主页面显著位置展示其医疗器械收集生意业务办事第三方平台存案编号。

第三十八条 电商平台谋划者该当制订并履行保障平台内医疗器械收集发卖质量安全的平台法则，与入网的收集发卖谋划者签署书面和谈，明确医疗器械收集发卖质量治理要求，商定两边质量责任及义务。

电商平台谋划者该当于平台法则、入网和谈等文件中明确对于入网的收集发卖谋划者天资审核、展示谋划天资信息及产物信息等有关治理要求，以和发生医疗器械质量投诉、不良事务、背法背规举动等景象时的措置办法。

第三十九条 电商平台谋划者该当对于入网的收集发卖谋划者举行实名挂号，检验其医疗器械谋划许可、存案环境及所谋划医疗器械产物注册、存案环境，并成立档案。档案该当至少包括下列内容：

（一）收集发卖谋划者名称、同一社会信用代码、平台付与的独一身份标识、居处、谋划地址、谋划方式、谋划规模、接洽方式等基础信息；

（二）收集发卖谋划者法定代表人或者者企业卖力人身份证实文件的复印件或者者扫描件；

（三）第2、三类医疗器械注册证、第一类医疗器械存案信息表、医疗器械出产谋划许可证、第二类医疗器械谋划存案凭证等天资证件复印件、扫描件或者者相干电子证书；

（四）收集发卖谋划者店肆名称及链接；

（五）收集发卖谋划者被平台实行背法举动阻止、办事住手的环境记载（如有）。

收集发卖谋划者档案至少每一六个月核验更新一次。

第四十条 电商平台谋划者该当生存平台内收集发卖谋划者发布的医疗器械产物信息、付出记载、物流快递、退换货以和售后办事等生意业务信息，并包管相干信息数据的完备性及安全性。

第四十一条 电商平台谋划者该当连续对于平台内收集发卖谋划者展示的谋划主体、产物信息和其谋划举动举行查抄及监控，并生存相干记载。查抄及监控的重点包括如下内容：

（一）收集发卖谋划者是否根据本规范要求展示天资信息；

（二）收集发卖谋划者发卖的医疗器械产物是否已经取患上医疗器械注册证或者者存案；

（三）收集发卖谋划者展示及发布的医疗器械产物发卖信息是否与经注册或者者存案的信息连结一致；

（四）收集发卖的产物及发卖方式是否与收集发卖谋划者经许可或者者存案的谋划规模、谋划方式连结一致。第四十二条 电商平台谋划者该当成立平台内医疗器械收集发卖背法背规举动发明措置轨制，发明平台内收集发卖谋划者存于未按要求展示谋划主体天资信息、未按要求展示产物信息等举动，该当要求收集发卖谋划者当即纠正，并记载其背规举动及整改环境。未按要求纠正的，该当当即向收集发卖谋划者地点地设区的市级药品监视治理部分陈诉。电商平台谋划者发明平台内收集发卖谋划者可能存于未经许可或者者存案发卖医疗器械、发卖未经注册或者者未存案医疗器械、凌驾许可或者者存案的谋划规模、谋划方式发卖医疗器械、发卖药品监视治理部分宣布的不患上发卖、利用的医疗器械等严峻背法举动的，该当当即住手提供响应收集生意业务办事，住手展示医疗器械相干信息，并向收集发卖谋划者地点地设区的市级药品监视治理部分陈诉。

第四十三条 电商平台谋划者该当存眷平台内收集发卖谋划者售后办事环境，督促收集发卖谋划者流通售后办事渠道，成立售后办事档案，对于客户售后办事问题的措置历程、查询拜访与评估、处置惩罚办法、反馈及过后跟踪等环境举行记载。

第四十四条 电商平台谋划者该当成立投诉举报治理轨制，公然投诉举报方式等信息，督促平台内收集发卖谋划者对于被投诉的医疗器械质量安全问题查明缘故原由，采纳有用办法和时处置惩罚及反馈，生存有关记载。须要时，电商平台谋划者可以自动对于相干的医疗器械质量安全问题投诉举行查询拜访措置。第四十五条 电商平台谋划者可以经由过程购货者投诉阐发、质量查验等方式增强医疗器械质量安全危害监测。

电商平台谋划者发明平台内发卖的医疗器械可能存于不切合强迫性尺度以和经注册或者者存案的产物技能要求，或者者其他严峻质量安全隐患的，该当当即采纳暂停展示医疗器械收集发卖信息、暂停提供响应收集生意业务办事等危害节制办法，并向收集发卖谋划者地点地设区的市级药品监视治理部分陈诉。

第四十六条 电商平台谋划者该当自动存眷及网络药品监视治理部分网站发布的医疗器械监视查抄、行政惩罚、监视抽检、产物召回等羁系动态信息，并和时开展自查。

电商平台谋划者发明平台内产物可能存于质量问题或者者安全隐患的，该当和时督促相干收集发卖谋划者核实，依法采纳自查整改、暂停发布产物信息、暂停发卖等危害节制办法；电商平台谋划者获知平台内收集发卖谋划者被药品监视治理部分责令停产破产、吊销许可证件、取缔存案等，该当当即住手提供相干收集生意业务办事。

第四十七条 电商平台谋划者该当按期开展质量治理系统审核，当质量治理系统呈现庞大变化时，该当和时开展质量治理系统审核，审核内容至少包括：

（一）质量治理轨制与法令、法例、规章、规范等划定的切合性；

（二）各项质量治理轨制是否获得有用培训与实行；

（三）质量治理记载的真实性、完备性与正确性以和数据记载的备份生存是否满意可追溯要求；

（四）对于平台实行的医疗器械质量安全危害监测、医疗器械收集发卖背法举动阻止、质量安全投诉治理及措置等环境是否举行阐发和采纳有用办法；

（五）质量治理系统主要变动环境，包括：重要卖力人、质量安全治理卖力人、质量安全治理职员等主要岗亭职员变动环境，网站、客户端、运用步伐和其相干软件体系名称变动，生意业务模式变动等；

（六）药品监视治理部分发明的问题是否有用整改。

第四十八条 电商平台谋划者开展质量治理系统审核该当有记载，包括审核的基本环境、内容及成果等。

针对于审核发明的问题，电商平台谋划者该当查询拜访问题孕育发生的缘故原由，采纳响应的改正及预防办法，并对于改正及预防办法举行跟踪及评估。

第四章 附 则

第四十九条 省级药品监视治理部分可以按照本规范制订合用本辖区的医疗器械收集发卖质量治理相干要求。

第五十条 本规范自2025年10月1日起施行。

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